Sacrocolpopexie : deux prothèses ultra-légères donnent des résultats comparables à 2 ans dans un essai randomisé
A Randomized Trial of Two Lightweight Polypropylene Meshes for Sacrocolpopexy
En bref
Le prolapsus apical est la descente du fond du vagin. La sacrocolpopexie le corrige en le fixant au sacrum (os situé à la base de la colonne vertébrale) grâce à une prothèse, un filet synthétique, posée par cœlioscopie (chirurgie par petites incisions). Dans cet essai, 106 patientes ont été réparties par tirage au sort entre deux prothèses très légères. Deux ans après, les résultats étaient proches dans les deux groupes : peu de récidives et des symptômes améliorés. Mais l'essai est petit, le résumé ne dit pas s'il a été conçu pour démontrer que les deux prothèses se valent, et il ne donne pas les complications propres aux filets, comme leur exposition (passage du filet à travers la paroi du vagin). Il a été financé par un fabricant de prothèses. Il ne permet donc pas de préférer l'une à l'autre.
Analyse pour les professionnels
Essai randomisé en simple aveugle (patientes) comparant deux prothèses en polypropylène ultra-légères en Y (Restorelle, n = 54 ; Vertessa Lite, n = 52) lors d'une sacrocolpopexie laparoscopique pour prolapsus apical, avec suivi de 2 ans. Critère principal : succès chirurgical, défini par l'absence de reprise pour prolapsus et de sensation de boule vaginale. Effectif calculé : 90 participantes. Âge moyen 60 ± 9 ans, IMC moyen 28,1 ± 5,2 kg/m². Succès chirurgical élevé et similaire dans les deux bras. À 6 mois, 2 patientes (2,1 %) rapportaient une sensation de boule (une par bras) ; aucune récidive à 12 mois ; à 24 mois, 3 récidives supplémentaires (3,3 %), 2 et 1. Amélioration des scores des questionnaires validés à 6, 12 et 24 mois chez l'ensemble des patientes. Les taux de succès par bras, les intervalles de confiance, les valeurs de p et les taux d'exposition prothétique ne figurent pas dans le résumé. Conclusion des auteurs : succès et taux de réintervention comparables, et amélioration des symptômes pelviens à 2 ans quelle que soit la prothèse.
Points clés
- Essai randomisé comparant deux prothèses ultra-légères de sacrocolpopexie, une comparaison jusqu'ici sans données selon les auteurs.
- Peu de récidives à 2 ans dans les deux bras (3,3 % de récidives supplémentaires à 24 mois).
- Hypothèse du calcul d'effectif (supériorité, équivalence) non précisée ; pas d'IC, de p ni de taux d'exposition prothétique dans le résumé.
- Financement par un fabricant de prothèse.
Limites
Petit effectif, simple aveugle, dénominateurs des pourcentages non précisés (inférieurs aux 106 incluses), critère principal binaire peu discriminant, données de tolérance prothétique non rapportées dans le résumé, financement industriel. Limites des auteurs non lues dans la partie consultée.
Financement et liens d'intérêts des auteurs
Subvention de recherche non restreinte de Caldera, Inc. (fabricant de prothèse), finançant les infirmières de recherche et l'indemnisation des participantes. Liens déclarés : K. Propst, investigatrice pour Axena Health ; M.F.R. Paraiso, consultante pour Asensus Medical et Smartfem Medical Technology, droits d'auteur UpToDate ; C.A. Ferrando, consultante pour Boston Scientific et Collamedix, droits d'auteur UpToDate et Elsevier.